A publicação da RDC nº 998 pela ANVISA marca um dos movimentos mais relevantes dos últimos anos na regulação de agroquímicos no Brasil. Ao estabelecer critérios claros para a avaliação do risco ocupacional, a norma consolida uma mudança de paradigma: a toxicologia regulatória deixa de ser um requisito acessório e passa a ocupar um papel central na tomada de decisão regulatória e estratégica das empresas.
Mais do que uma atualização normativa, a RDC 998 redefine quando, como e em que condições um produto pode ser considerado aceitável do ponto de vista da saúde humana.
Neste artigo, explicamos o que muda com a RDC 998, como funciona a avaliação do risco ocupacional, o papel de parâmetros como AOEL e AAOEL, a importância do DAROC e por que a avaliação do risco precisa acontecer antes da submissão de novos registros.
O que é a RDC 998 e quando ela entra em vigor?
A RDC nº 998 estabelece os critérios para a avaliação do risco ocupacional associado à exposição a agroquímicos no Brasil. A norma entra em vigor em 1º de junho de 2026, mas é fundamental compreender que a obrigatoriedade de ações não é automática.
A exigência da avaliação do risco depende de:
- tipo de processo regulatório (novo registro, alteração ou produto já registrado);
- existência de valores de referência toxicológicos publicados;
- características específicas de cada produto e de seus cenários de uso.
Ou seja, não se trata de uma regra genérica aplicada indistintamente a todo o mercado, mas de uma exigência condicionada, baseada em critérios técnicos bem definidos.
Da avaliação de perigo à avaliação do risco: a mudança de paradigma
Historicamente, a toxicologia regulatória esteve fortemente associada à avaliação do perigo intrínseco das substâncias, ou seja, aos seus efeitos adversos potenciais.
A RDC 998 consolida a transição para a avaliação do risco, que considera não apenas o potencial de dano, mas principalmente:
- se há exposição;
- como essa exposição ocorre;
- em que intensidade;
- com que frequência;
- e sob quais condições de uso.
Na prática, isso significa avaliar o uso real do produto, e não apenas suas propriedades toxicológicas isoladas.
AOEL e AAOEL: os parâmetros que definem a aceitabilidade do risco
Dois conceitos passam a ser centrais na avaliação do risco ocupacional: AOEL e AAOEL.
O AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) representa o nível de exposição considerado aceitável para exposições crônicas, ou seja, repetidas ao longo do tempo, sem expectativa de efeitos adversos à saúde.
O AAOEL (Acute Acceptable Operator Exposure Level) se aplica a exposições agudas, concentradas em um único dia.
Esses valores são definidos com base em estudos toxicológicos robustos, nos quais se identifica o efeito crítico mais sensível e se aplicam fatores de incerteza para garantir margens adequadas de segurança. Eles não são arbitrários: são parâmetros científicos que orientam a tomada de decisão regulatória.
As monografias da ANVISA como gatilho regulatório
Um ponto central da RDC 998 é que a avaliação do risco ocupacional passa a ser obrigatória a partir da publicação dos valores de AOEL e AAOEL nas monografias dos ingredientes ativos.
Esse é o verdadeiro gatilho regulatório.
Não é a data de registro do produto que define a obrigação, mas a existência oficial desses parâmetros toxicológicos. À medida que as monografias forem sendo atualizadas, produtos novos, alterações de registro e até produtos já registrados poderão ser impactados.
Por isso, acompanhar a atualização das monografias deixa de ser uma atividade passiva e passa a ser parte estratégica da gestão regulatória.
DAROC: o dossiê que sustenta a decisão da ANVISA
É nesse contexto que surge o DAROC (Dossiê de Avaliação do Risco Ocupacional).
O DAROC não é um formulário simples nem um anexo burocrático. Ele é o documento técnico que consolida toda a avaliação do risco e sustenta a decisão da ANVISA.
Um DAROC bem estruturado apresenta:
- os cenários de exposição avaliados;
- as estimativas de exposição para operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes;
- a comparação dessas exposições com AOEL e AAOEL;
- a caracterização do risco;
- e a análise de medidas de mitigação, quando aplicável.
A ANVISA avalia não apenas o resultado final, mas todo o raciocínio técnico por trás do dossiê: coerência dos cenários, consistência dos parâmetros e alinhamento com rótulo e bula.
Cenários de exposição: onde o risco realmente é definido
Um dos pontos mais sensíveis da avaliação do risco ocupacional é a definição dos cenários de exposição.
O mesmo produto pode apresentar risco aceitável em um cenário e risco inaceitável em outro. Fatores como:
- aplicação manual ou mecanizada;
- cultura tratada;
- dose e frequência de uso;
- área tratada por dia;
- tipo de equipamento;
- uso de EPI influenciam diretamente a estimativa de exposição.
Cenários mal definidos podem levar à exclusão desnecessária de usos ou a restrições regulatórias que não refletem a realidade do campo.
avaliAR: cenário brasileiro e rigor técnico fazem diferença
A RDC 998 estabelece o uso da avaliAR, ferramenta desenvolvida pela ANVISA para estimar a exposição em cenários brasileiros.
Antes, eram amplamente utilizados modelos internacionais, como os da EPA ou da EFSA, que nem sempre representam adequadamente:
- práticas agrícolas nacionais;
- condições climáticas;
- equipamentos mais utilizados;
- dinâmica real de trabalho no Brasil.
A avaliAR é um avanço importante, mas seu uso exige análise técnica qualificada. A ferramenta apoia a avaliação do risco, mas não substitui o raciocínio toxicológico. O uso inadequado pode levar a interpretações equivocadas e impactos regulatórios negativos.
A grande mudança de postura: avaliar o risco antes da submissão
Talvez o ponto mais transformador da RDC 998 seja a mudança de postura que ela exige.
A avaliação do risco ocupacional não pode mais ser tratada como uma etapa final do processo de registro. Ela precisa ocorrer antes da submissão, especialmente para novos produtos.
Um produto pode ser tecnicamente promissor e ter mercado em determinada condição de uso, mas não ser regulatoriamente viável naquele cenário de exposição — mesmo com medidas de mitigação.
Quando essa análise é feita tardiamente, o risco deixa de ser apenas técnico e passa a ser um risco de negócio, com impactos diretos sobre estratégia, investimento e posicionamento de mercado.
Toxicologia regulatória como eixo estratégico
Com a RDC 998, a toxicologia regulatória deixa de ser uma área acessória e passa a ocupar um papel central na estratégia de registro.
Ela passa a orientar decisões como:
- quais usos propor;
- quais mercados priorizar;
- como estruturar um registro desde o início;
- e como alinhar segurança, viabilidade regulatória e estratégia comercial.
Não se trata de flexibilizar critérios, mas de tomar decisões mais conscientes, com base em ciência, norma e realidade de uso.
Como a Soluneer apoia esse novo cenário regulatório
A Soluneer atua exatamente na interseção entre toxicologia regulatória, avaliação do risco ocupacional e estratégia de negócio.
Nosso apoio inclui:
- análise estratégica de portfólio;
- leitura crítica de monografias e parâmetros toxicológicos;
- avaliação prévia de viabilidade regulatória de novos registros;
- elaboração e revisão técnica de DAROCs;
- suporte qualificado na aplicação da avaliAR.
Tudo isso com rigor científico, conformidade legal e foco na redução de risco regulatório desnecessário.
Conclusão
A RDC nº 998 redefine a forma como o risco ocupacional é avaliado no Brasil. Mas, acima de tudo, ela redefine como o registro de agroquímicos deve ser pensado.
Empresas que incorporam a avaliação do risco como ferramenta estratégica — e não apenas como exigência — ganham previsibilidade, reduzem retrabalho e fortalecem suas decisões de negócio.
A toxicologia regulatória não é mais o final do processo. Ela passa a ser o começo.